1. Nombre del medicamento
Loprazolam 1mg Tablets
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada tableta contiene mesilato de loprazolam equivalente a 1 mg de loprazolam. Excipientes con efecto conocido: cada tableta contiene 85.155 mg de lactosa. Para obtener la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Tabletas redondas, biconvexas y de color amarillo claro, con un diámetro de 7 mm, marcadas con una 'A' y '026' separadas por una línea de puntuación en un lado. El otro lado está en blanco.
4. Indicaciones terapéuticas
Loprazolam está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio, incluyendo dificultad para conciliar el sueño y/o despertares nocturnos frecuentes. Los benzodiazepinas deben usarse para tratar el insomnio solo cuando sea grave, discapacitante o cause un malestar extremo. Se debe buscar una causa subyacente del insomnio antes de decidir el uso de benzodiazepinas para el alivio sintomático.
5. Posología y método de administración
- Adultos: La dosis recomendada es de 1 mg antes de acostarse. Esta dosis puede aumentarse a 1.5 mg o 2 mg si es necesario.
- Ancianos: La dosis en los ancianos debe limitarse a 1 mg antes de acostarse.
- Pacientes frágiles, debilitados o de edad avanzada: Puede ser apropiada una dosis inicial de media tableta. La dosis no debe exceder de 1 mg.
- El tratamiento debe ser intermitente si es posible.
- Se debe utilizar la dosis más baja para controlar los síntomas. Como con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso a largo plazo de loprazolam. El tratamiento debe ser lo más corto posible. Por lo general, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta dos semanas, con un máximo de cuatro semanas, incluido el proceso de reducción de la dosis.
- El tratamiento siempre debe reducirse gradualmente. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante mucho tiempo pueden requerir un período más largo durante el cual se reduzcan las dosis. No se debe prolongar el tratamiento más allá del período máximo sin reevaluar el estado del paciente, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento.
- Niños: No hay suficiente evidencia para recomendar el uso de Loprazolam en niños.
6. Contraindicaciones
- Sensibilidad a las benzodiazepinas.
- Insuficiencia pulmonar aguda.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Miastenia gravis.
- Estados fóbicos u obsesivos y síndrome de apnea del sueño.
- Monoterapia en depresión o ansiedad asociada con depresión y psicosis crónica y consumo de alcohol.
7. Advertencias y precauciones especiales de uso
- Los efectos desinhibidores pueden manifestarse de diversas formas. El suicidio puede precipitarse en pacientes deprimidos que exhiben comportamiento agresivo hacia sí mismos y hacia los demás. Por lo tanto, se debe tener extrema precaución al recetar benzodiazepinas en pacientes con trastornos de la personalidad.
- En general, el potencial de dependencia de las benzodiazepinas es bajo, pero esto aumenta cuando se alcanzan dosis altas, especialmente cuando se administran durante períodos prolongados y particularmente en pacientes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas. El uso de loprazolam puede llevar al desarrollo de abuso y/o dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; también es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos y/o abuso de alcohol o drogas. Por lo tanto, loprazolam debe usarse con extrema precaución en pacientes con abuso actual o antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Sin embargo, los síntomas de abstinencia ocurren incluso con dosis terapéuticas normales administradas durante períodos cortos de tiempo. La retirada de las benzodiazepinas puede estar asociada con síntomas fisiológicos y psicológicos de abstinencia, incluyendo depresión, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad y dolores de cabeza. Los pacientes que reciben benzodiazepinas deben ser monitoreados regularmente.
- También puede ocurrir insomnio de rebote. Puede ir acompañado de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. Se debe identificar la causa del insomnio siempre que sea posible y tratar los factores subyacentes antes de recetar un hipnótico.
- Loprazolam debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia pulmonar crónica, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal o hepática crónica.
- Riesgos por el uso concomitante de benzodiazepinas y opioides: El uso concomitante de benzodiazepinas, incluido loprazolam, y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, se debe reservar la prescripción concomitante de benzodiazepinas y opioides para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas sean inadecuadas. Si se decide recetar loprazolam de forma concomitante con opioides, se deben recetar las dosis efectivas más bajas y las duraciones mínimas de uso concomitante, y se debe hacer un seguimiento cercano de los pacientes en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
8. Efectos adversos
En general, Loprazolam es muy bien tolerado. Sin embargo, los efectos secundarios comunes de las benzodiazepinas, como dolores de cabeza, náuseas, somnolencia, hipotonía, visión borrosa, mareos y ataxia, pueden ocurrir al día siguiente, especialmente en pacientes inusualmente sensibles o cuando la dosis ha sido excesiva. Los efectos adversos raros del comportamiento de las benzodiazepinas incluyen estallidos agresivos paradójicos, excitación, confusión y la revelación de depresión con tendencias suicidas. Si ocurren estas reacciones, se debe suspender el uso del medicamento. Los efectos secundarios aún más raros informados con algunas benzodiazepinas han sido hipotensión, trastornos gastrointestinales y visuales, erupciones cutáneas, retención urinaria, cambios en la libido, discrasias sanguíneas e ictericia. La frecuencia de los trastornos del habla se desconoce.
9. Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, la sobredosis generalmente no representa una amenaza para la vida. El tratamiento es sintomático y el lavado gástrico puede ser útil si se realiza poco después de la ingestión. Se debe considerar el uso de un antídoto específico como el flumazenil en asociación con el tratamiento sintomático en el hospital.
10. Propiedades farmacológicas
Las benzodiazepinas tienen una acción generalizada como resultado de su capacidad para aumentar la liberación de ácido gamma-aminobutírico (GABA). Son efectivas como anticonvulsivos, relajantes musculares, agentes ansiolíticos, premedicación e hipnóticos sedantes.
Espero que esta información sea útil. Recuerde que siempre es importante consultar a un médico o profesional de la salud antes de tomar cualquier medicamento.
